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医疗器械标准

医疗器械

共找到 5医疗器械 标准

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序号 资料名称 资料大小
1 YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活 854 KB

标准编号:YY/T 0878.1-2013
标准名称:医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活
英文名称:

本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。本标准中,"血清"和"补体"可通用,意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。

2 YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 888 KB

标准编号:YY/T 0870.3-2013
标准名称:医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
英文名称:

本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。

3 YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验 987 KB

标准编号:YY/T 0870.2-2013
标准名称:医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验
英文名称:Test for genotoxicity of medical devices—Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test

本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。

4 YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验 1.2 MB

标准编号:YY/T 0870.1-2013
标准名称:医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验
英文名称:

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。 本部分推荐使用平板掺入法。

5 YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 680 KB

标准编号:YY/T 0879.1-2013
标准名称:医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
英文名称:

本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时,仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物,该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质,如蛋白质以形成免疫原性复合物。

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