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体外诊断医疗器械标准

体外诊断医疗器械

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序号 资料名称 资料大小
1 GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器 322 KB

标准编号:GB/T 29791.5-2013 
标准名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器
英文名称:xxxxxx

2 GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂 344 KB

标准编号:GB/T 29791.4-2013 
标准名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂
英文名称:In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 4:In vitro diagnostic reagents for selftesting

标准简介:
GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于IVD附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
本部分不适用于:
a) 体外诊断仪器或设备;
b) 专业用体外诊断试剂。

3 GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器 315 KB

标准编号:GB/T 29791.3-2013 
标准名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
英文名称:In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use

4 GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂 433 KB

标准编号:GB/T 29791.2-2013 
标准名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
英文名称:xxxxx

5 GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求 1.2 MB

标准编号:GB/T 29791.1-2013 
标准名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求
英文名称:In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1:Terms,definitions and general requirements

标准简介:
GB/T29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。
语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。
本部分不适用于:
a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);
b) 仪器标记;
c) 材料安全性数据表。

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