您当前的位置:首页 > tag列表 >

无菌医疗器械标准

无菌医疗器械

共找到 8无菌医疗器械 标准

您是不是还在找: 体外诊断医疗器械 医疗器械

序号 资料名称 资料大小
1 YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性 456 KB

标准编号:YY/T 0681.12-2014 
标准名称:无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性
英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier films

标准简介:
本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。
本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。

2 YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性 544 KB

标准编号:YY/T 0681.11-2014 
标准名称:无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection

标准简介:
本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。
本标准规定了能够以60%~100%的概率,确定75μm以上宽度通道的试验方法

3 YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定 2 MB

标准编号:YY/T 0681.8-2011 
标准名称:无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定
英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 8:Coating/adhesive weight determination

标准简介:
YY/T0681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如,g/m2)。
 

4 YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 12.5 MB


标准编号:YY/T 0681.7-2011 
标准名称:无菌医疗器械包装试验方法 第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 7:Evaluating inks or coating adhesion to flexible packaging materials using tape

标准简介:
本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带
并去除时表面无破坏的软包装材料。

5 YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) 476 KB

标准编号:YY/T 0681.5-2010 
标准名称:无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)

标准简介:
YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm 以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。
本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注入空气,形成内压。

6 YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏 500 KB

标准编号:YY/T 0681.3-2010 
标准名称:无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages

标准简介:
YY/T0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。 胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
 

7 YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 3.6 MB

标准编号:YY/T 0681.1-2009 
标准名称:无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging

标准简介:
YY/T0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息,以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响

8 YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验 234 KB

标准编号:YY/T 0681.9-2011  
标准名称:无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验
英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 9:Burst testing of flexible package seals using internal air pressurization weight restraining plates

标准简介:
YY/T0681本部分所规定的试验方法,规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。
本试验仅适用于周边密封的软包装(通常指组合袋)。尤其适用于其密封具有可剥离特征(由最终使用者剥开后取出内装物)的包装。
建议本方法的使用者特别注意,可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录C。

无菌医疗器械国家标准不够全?没有找到您要的无菌医疗器械行业标准规范?