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标准编号及名称
更新日期
1 YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价 2018-09-16
2 YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 2009-06-29
3 GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂 2015-01-14
4 GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器 2015-01-14
5 GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器 2015-01-14
6 GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂 2015-01-14
7 GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求 2015-01-14
8 YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 2011-01-15
9 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2009-02-10
10 WS/T 253-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质 2011-10-07
11 WS/T 254-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序 2011-10-07
12 YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验 2014-11-24
13 YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分体外哺乳动物染色体畸变试验 2015-01-14
14 YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 2011-10-15
15 YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构 2015-01-14
16 BS EN 13975-2003 体外诊断用医疗装置的验收试验用取样规程.统 2012-03-17
17 YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法 2019-09-21
18 SN/T 1430.1-2004 进口医疗器械检验规程医用超声诊断和治疗设备 2009-09-08
19 YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 2013-02-27
20 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 2010-07-16
21 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 2012-03-30
22 YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 2019-09-21
23 YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 2015-01-14
24 WS/T 252-2005 体外诊断用品标识 2011-10-07
25 YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水 2015-03-21
26 YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第一部份 最终灭菌医疗器械的要求 2009-05-31
27 YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求 2011-10-15
28 YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 2014-11-24
29 YY/T 1153-2009 体外诊断用DNA微阵列芯片 2012-03-30
30 YY/T 1151-2009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 2012-03-30
31 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2009-02-10
32 YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂(盒)命名 2015-08-20
33 YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活 2014-11-24
34 YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分细菌回复突变试验 2015-01-14
35 WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 2009-04-27
36 YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 2019-09-22
37 WS/T 654-2019 医疗器械安全管理 2020-01-01
38 JIS Q13485-2005 医疗器械.质量管理体系.管理目标的要求 2010-01-30
39 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 2009-06-30
40 YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验 2014-11-24
41 YY/T 91051-1999 医疗器械行业标准体系表 2011-10-15
42 BB/T 0059-2012 医疗器械吸塑包装用共挤膜 2015-03-07
43 YY/T 0771.1-2009 动物源医疗器械 风险管理应用 2013-07-08
44 GJB 1340-1992 军用医疗器械包装通用技术条件 2010-01-17
45 YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品海藻酸钠 2019-09-22
46 YY/T 0049-1991 医疗器械产品图样及设计文件格式 2009-02-10
47 YY/T 0288-1996 质量体系 医疗器械 GB-T 19002-ISO 9002应用的专用要求 2009-06-30
48 YY/T 0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜 技术条件 2009-06-30
49 YY 91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件 2010-03-07
50 YY/T 0287-1996 质量体系 医疗器械 GB/T 19001-ISO 9001应用的专用要求 2011-10-15
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